Disse licenser kræver, at virksomheder etablerer et strengt kvalitetsstyringssystem, der dækker indkøb af råvarer, produktionsproceskontrol, produktinspektion og andre trin for at sikre, at medicinsk udstyr opfylder nationale tekniske standarder. Produkter uden licens kan udgøre en direkte trussel mod brugernes liv på grund af designfejl eller substandard fremstillingsprocesser.
